واکسن آنفلوآنزا mRNA مودرنا یک قدم تا ورود به بازار آمریکا
واکسن آنفلوآنزا جدید شرکت مودرنا، که با فناوری mRNA توسعه یافته است، در یکی از مهمترین مراحل ارزیابی خود موفق شد نظر مثبت کمیته مشورتی واکسنهای سازمان غذا و داروی آمریکا را جلب کند. این کمیته متشکل از ۹ عضو متخصص، به اتفاق آرا اعلام کرد که مزایای این واکسن برای افراد ۵۰ تا ۶۴ سال و همچنین افراد ۶۵ سال و بالاتر، بیشتر از خطرات احتمالی آن است.
این تصمیم میتواند مسیر ورود نخستین واکسن فصلی آنفلوآنزای مبتنی بر mRNA را به بازار آمریکا هموار کند؛ فناوریای که پیشتر با واکسنهای کووید-۱۹ شهرت جهانی پیدا کرد و اکنون در آستانه ورود به حوزه پیشگیری از آنفلوآنزا قرار گرفته است.
چرا واکسن آنفلوآنزا مبتنی بر mRNA اهمیت دارد؟
واکسنهای سنتی آنفلوآنزا به زمان نسبتاً طولانی برای تولید نیاز دارند. به گفته متخصصان، از زمان انتخاب سویههای ویروس تا عرضه واکسن معمولاً چندین ماه زمان صرف میشود. به همین دلیل، سویههای مورد استفاده در واکسن آنفلوآنزا باید بسیار زودتر از فصل شیوع بیماری انتخاب شوند.
فناوری mRNA این ظرفیت را دارد که فرایند تولید واکسن را انعطافپذیرتر و سریعتر کند. «فلور مونوز-ریواس»، یکی از اعضای کمیته مشورتی FDA و متخصص بیماریهای عفونی کودکان، تأکید کرده است که در اختیار داشتن این فناوری میتواند آمادگی سیستم سلامت برای مقابله با سویههای نوظهور آنفلوآنزا یا حتی همهگیریهای آینده را بهبود ببخشد.
نتایج مطالعات مودرنا درباره واکسن آنفلوآنزا
شرکت مودرنا دادههایی را به FDA ارائه کرده که نشان میدهد واکسن mFluSvia در بزرگسالان ۵۰ تا ۶۴ سال عملکرد بهتری نسبت به واکسنهای استاندارد آنفلوآنزا داشته است.
همچنین این شرکت اعلام کرده است که یک مطالعه جداگانه و کوچکتر نشان میدهد واکسن جدید توانسته در افراد ۶۵ سال و بالاتر، در مقایسه با یک واکسن آنفلوآنزای دوز بالا، پاسخ ایمنی قوی ایجاد کند.
با این حال، برای گروه سالمندان، مودرنا به دنبال دریافت «تأییدیه تسریعشده» است؛ به این معنا که پس از دریافت مجوز، باید مطالعات بیشتری را برای تأیید مزایای بالینی واکسن انجام دهد. این شرکت پذیرفته است که در صورت دریافت مجوز برای افراد ۶۵ سال و بالاتر، دادههای تکمیلی بیشتری به FDA ارائه کند.
تصمیم نهایی FDA چه زمانی اعلام میشود؟
بر اساس گزارش منتشرشده، سازمان غذا و داروی آمریکا قرار است تا ۵ اوت ۲۰۲۶ تصمیم نهایی خود را درباره تأیید این واکسن اعلام کند.
در صورت دریافت مجوز، مودرنا تلاش خواهد کرد واکسن خود را برای فصل آینده آنفلوآنزا در اختیار بیماران قرار دهد. با این حال، برخی تحلیلگران معتقدند این شرکت فرصت قراردادهای واکسن آنفلوآنزای آمریکا برای سال ۲۰۲۶ را از دست داده و بنابراین احتمالاً درآمد قابل توجهی از این محصول تا نیمه دوم سال ۲۰۲۷ حاصل نخواهد شد.
رقابت مودرنا با تولیدکنندگان بزرگ واکسن آنفلوآنزا
اگر واکسن mFluSvia تأیید شود، مودرنا وارد رقابت مستقیم با تولیدکنندگان بزرگ واکسن آنفلوآنزا از جمله شرکتهای سنوفی، جیاسکی، CSL Seqirus و آسترازنکا خواهد شد.
تحلیلگران مؤسسه جفریز پیشبینی کردهاند که فروش واکسن آنفلوآنزای مودرنا و واکسن ترکیبی کووید-۱۹ و آنفلوآنزای این شرکت تا سال ۲۰۳۰ میتواند به حدود ۷۵۰ میلیون دلار در آمریکا برسد.
به اعتقاد کارشناسان، تأیید واکسن آنفلوآنزا میتواند نشانه مثبتی برای آینده واکسن ترکیبی کووید-۱۹ و آنفلوآنزای مودرنا نیز باشد؛ محصولی که در اتحادیه اروپا مجوز دریافت کرده اما هنوز در آمریکا به تأیید نرسیده است.
چالشهای پیش روی فناوری mRNA
مودرنا در سالهای اخیر برای اثبات ظرفیت تجاری بلندمدت فناوری mRNA تحت فشار بوده است. اگرچه واکسن کووید-۱۹ این شرکت نقش مهمی در تثبیت این فناوری در دوران همهگیری داشت، اما برخی مقامات حوزه سلامت آمریکا نسبت به توسعه کاربردهای جدید آن محتاط بودهاند.
در ماههای گذشته، بررسی واکسنها در FDA با تغییرات مدیریتی و افزایش سختگیریهای نظارتی همراه بود. درخواست اولیه مودرنا برای واکسن آنفلوآنزا ابتدا رد شد، اما پس از تغییرات مدیریتی در سازمان، روند بررسی آن از سر گرفته شد و اکنون به مرحله تصمیمگیری نهایی رسیده است.
جمعبندی
واکسن آنفلوآنزا مبتنی بر mRNA شرکت مودرنا در آستانه ثبت یک دستاورد مهم قرار دارد. حمایت کامل کمیته مشورتی FDA از این واکسن، احتمال ورود نخستین واکسن فصلی آنفلوآنزای مبتنی بر mRNA به بازار آمریکا را افزایش داده است. این فناوری میتواند تولید واکسنهای آنفلوآنزا را سریعتر و انعطافپذیرتر کند و به آمادگی بهتر در برابر سویههای جدید یا همهگیریهای آینده کمک کند. با این حال، تأیید نهایی FDA و نتایج مطالعات تکمیلی در سالمندان، تعیینکننده آینده این محصول و نقش آن در بازار واکسنهای فصلی خواهد بود.
